日本初の再製造単回使用医療機器を発売

2020年 4月 3日

 日本ストライカーは4月1日、日本初の再製造単回使用医療機器(R-SUD)となる「再製造ラッソー2515(日本ストライカー)」を発売した。

 R-SUDは1回限り使用できるとされている使用済みの医療機器(SUD)を、医療機器製造販売業者が自己責任で収集し、分解や洗浄、部品交換、再組立て、滅菌などの処理を行い、リバースエンジニアリングの技術を使い、再び使用できるようにした医療機器である。

 欧米では、使用済みSUDの病院内での洗浄・滅菌、再使用による感染防止を目的に、2000年以降、厳しい安全基準を定め、再製造が行われてきた。

 日本でもこうした流れを汲み、医療の安全性向上を目的に法整備が行われ、昨年8月に日本で初めてR-SUDとして、再製造ラッソー2515(日本ストライカー)が承認を受けた。

 同製品は不整脈の検査などで使われるEPカテーテルで、心臓電気生理学的検査と一時的ペーシングを行うため、経皮経管的に心臓内に留置して使用される医療機器。米国では2008 9月から、欧州では20168月から、R-SUDとして使われている。

 同社ではこの製品を皮切りに、日本での再製造医療機器という新しい選択肢を提供することで、医療の安全性向上や環境保全など、持続可能な社会の実現、医療費の効率化への貢献を目指す。

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