厚生労働省は4月13日、新型コロナウイルスの感染拡大に伴い不足している人工呼吸器について、自動車メーカーなど他業種からの参入を促すため、承認審査を優先的に行う要請を都道府県に通知した。
他業種のメーカーが部品を製造して医療機器メーカーに供給する場合に、薬事上の手続きが不要となる。他業種のメーカーが組み立てなどの工程に関わり、薬事手続きが発生する場合でも、承認手続きの効率化などにより迅速に処理するほか、通常は事前に行うQMS調査を書面で行い、承認後の追加確認でもよいとした。
また、諸外国との出入国制限と外出自粛要請が、承認審査に影響を与える可能性があることから、メールなどによる書類の授受やオンライン会議などを活用し、審査・調査への影響を最小限にとどめる。
こうした取り組みにより、通常は数カ月かかる承認が、数日に短縮されることが見込まれる。
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