薬価制度で関係業界からヒアリング 中医協部会

2021年 5月 12日

 中央社会保険医療協議会(厚生労働相の諮問機関)薬価専門部会は5月12日、薬価制度に関して関係業界からヒアリングを行い、業界からは新薬創出加算の見直しや再算定のあり方、特許期間中の薬価などに関する要望や意見が出された。

中医協

   専門部会の後に総会が開催された

 新薬創出加算については、日本製薬団体連合会(日薬連)が現行ルールでは薬価収載時であれば有用性加算の対象となり得るような効能を薬価収載後に追加した品目などが、新薬創出等加算の対象とならない場合があるとして、薬価収載後に認められた革新性・有用性に基づき、新薬創出等加算の適否を改めて判断する仕組みを求めた。

 米国研究製薬工業協会(PhRMA)は、有用性を示すエビデンスが存在していても、審査報告書で臨床的意義について評価されていなければ加算が認められないのは問題との認識を示し、加算の根拠となるエビデンスは、科学的・客観的評価に耐え得るものであれば、審査報告書に含まれていない場合でも受け入れられることをルール上明確化すべきとした。

 再算定のあり方に関しては、日薬連が現行ルールでは効能・効果を追加すると再算定が適用され、薬価の引下げになる可能性があるが、効能追加は薬剤治療の選択肢を増やし、医療の質の向上に貢献することから、効能追加などによる革新性・有用性を考慮して評価を行うよう要望した。  欧州製薬団体連合会(EFPIA Japan)も効能追加が再算定のきっかけになり、企業としては慎重にならざるを得ない状況があると指摘した。

 特許期間中の薬価では、PhRMA が2018年の新薬創出加算の品目要件見直しや、2021年の中間年改定により、特許期間中の多くの新薬が毎年薬価改定の影響を受けることとなったとして、特許期間中の新薬が対象外となるよう対象範囲の再考を求めた。

 EFPIA Japanも欧米主要国で特許期間中の新薬の薬価を強制的に毎年引き下げる仕組みがルール化されている国はないと指摘し、制度の再整備を提案した。

 また、日本医薬品卸売業連合会は累次の薬価改定により薬価が下がり続け、医薬品流通体制にダメージを与えているとして、医薬品を安全・安定的に流通させるためのコストについて、どのようなルールで負担すべきなのかを検討すべきとの意見を述べた。

 これらの要望・意見などに関して委員から質問があったが、予定時間を大幅に超過したため、次回の会合で回答することになった。

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